지원개요
- 지원 목적
- 국내 체외진단용 의료기기 제조업체 제품의 성능평가시험, 임상시험을 통한 안전성, 유효성 자료 확보 및 경쟁력 제고
- 지원 분야
- 임상시험(성능평가시험 포함)으로 제한
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지원분야 내용 성능평가시험 시제품 또는 완제품의 안전성 및 유효성 검증 사람대상 탐색임상시험 개발 초기 타당성 평가(의료진 사용을 통한 구조/형태 및 임상적 개선 피드백 도출 확증임상시험 품목 허가용 안전성 유효성 입증 비교임상시험 수입제품(또는 표준 치료 의료기기)과의 비교임상시험 통한 동등성 또는 우월성 입증 ※ 사전에 참여기관 통하여 최소 성능평가시험 및 임상시험의 연구방향이 설정(시놉시스)되어 있어야 함.
※ 성능평가 단독으로 지원 불가
지원대상 및 규모
- 지원 대상
- 주관기관: 체외진단용 의료기기 제조 업체만 가능
- 컨소시엄 구성
- 참여기관 : 고려대학교 구로병원 내 임상시험실시기관과 한국기계전기전자시험연구원(KTC)를 통해 임상시험 및 성능평가시험이 수행되어야 함.
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관리기관 컨소시엄 주관기관 참여기관 의료기기 중개임상시험지원센터(KISC)
- 연구 수행 비용 지원체외진단용 제조 업체
- 민간부담금 지원
- 시험장비 제공 및 테스트 지원임상시험실시기관 또는 성능평가기관
- 연구 공간 및 인력자원
- 테스트 수행
- 결과보고서 및 논문 - 지원 규모
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지원 분야 지원 규모 지원 기간 성능평가시험/임상시험 연 3천만원 이내 협약일로 12개월 이내 ※ 단 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 최대 2회 비용 지원 가능
※ 지원 비용은 성능평가 시험/ 임상시험에 사용되는 재료비, 검사비, 진료비 및 피험자 교통비 등 실비 지원을 원칙으로 함(인건비 제외)
수행 내용 및 목표
- 수행 내용
- 주관기관(업체) 및 참여기관(성능평가기관 또는 임상시험 실시기관)은 연구기간 동안 제품의 안전성 및 유효성 검증, 개선점 도출 등에 대한 결과보고서를 제출해야 함.
- 주관기관(업체)은 ‘체외진단용 의료기기 기업지원 프로그램’을 통해 지원되는 비용을 제외한 비용은 자체 연구비로 대응해야 함.
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지원 분야 최종 목표 성능평가시험/임상시험 IRB 종료 보고서, 결과보고서, 논문(SCI,CIE) ※ 계획된 목표 달성하지 못할 경우, 과제 참여에 불이익 받을 수 있음.
※ 고려대학교 구로병원 IRB승인서를 제출한 기업 우선지원 추가.
신청방법 및 수행 절차
- 진행 절차
- <온라인 신청방법>
- 1. 기업지원프로그램제안서 작성 및 제출서류 구비 후 온라인 신청
- 2. 기업지원프로그램제안서 서식 다운로드 방법
- 수행절차
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제안서 접수
신청 기관홈페이지(http://kisc.kumc.or.kr) 참조
제안서 양식, 제출서류 등 이메일 접수 -
서면평가
의료기기중개임상시험지원센터 심사위원회 평가 및 심의
구두 평가 대상과제 선별 -
구두평가
심사위원회 평가 및 심의
구두 평가 대상 공고 후 2주 이내 평가 -
지원 기관 선정
구두평가 평균 점수를 산출하여 선정
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사업 수행
MOU 및 계약 체결, 사업 수행
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진도점검
중간진도 점검(시작 후 6개월 후)
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최종보고
사업수행에 따른 최종결과물 제출(과제 종료 후 3개월 이내)
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- 연구비 입금 및 절차
- 최종 과제 선정 후 승인서 확인 후 주관기관(기업)에게 현금 지급